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FDA批准礼来Lartruvo(Olaratumab)联合多柔比星治疗软组织肉瘤

A- A+ 时间:2016-10-29 07:38:17 稿件来源: 编辑:丁丁

  上海2016年10月31日电 /美通社/ -- 礼来制药(NYSE:LLY)于近日宣布:美国食品和药品管理局(FDA)批准Lartruvo(Olaratumab注射液,10 mg/mL)联合多柔比星用于不适合根治性放射治疗或手术但适合蒽环类治疗的成人晚期软组织肉瘤(STS)组织学亚型。Lartruvo 的适应症获得加速批准是基于关键性JGDG试验的2期研究数据。而这些适应症的后续批准决定或有赖于验证性3期临床试验 ANNOUNCE 中对于临床获益的确认和判定。Lartruvo 联合多柔比星成为40年来FDA批准的首个STS一线治疗方案。目前,ANNOUNCE 临床试验已完成计划入组。

  纽约纪念斯隆-凯特林癌症中心肉瘤医学肿瘤部主任、JGDG 注册试验主要研究者 William D. Tap 博士表示:“Lartruvo 的推出是软组织肉瘤治疗迈出的重要一步。对于 Lartruvo 的获批我们感到很高兴,这将为患者提供一种新的治疗选择,为他们抗击这种难治之症提供了新的希望。”

  软组织肉瘤是一种有多种亚型,难以诊断和治疗的复杂疾病。几十年来,STS的一线治疗一直没有进展,其总生存时间(OS)一直未得以延长。美国癌症协会数据显示,2015年仅美国便有约12,000例STS新增病例确诊,近50,000例死亡病例,说明其医疗需求并未得到满足。

  Lartruvo 是首个被批准用于治疗STS的单克隆抗体。针对这一新适应症,Lartruvo 被FDA授予了快速审批通道、孤儿药和突破性药物资格,并通过加速审批程序获批。FDA的加速审批程序旨在促进治疗严重病症及填补未满足医疗需求药物的快速获批。

  “Lartruvo 的获批基于一项振奋人心的阳性临床研究数据,它代表着软组织肉瘤的治疗的进步。Lartruvo 联合多柔比星的一线用药是40年来唯一一个对比多柔比星单药能够延长晚期软组织肉瘤患者总生存时间的治疗方案。”礼来制药抗肿瘤产品事业部产品研发兼医学事务高级副总裁 Richard Gaynor 博士表示:“Lartruvo的研发也延续了我们的一贯使命,即致力于为癌症患者,包括那些罕见类型癌症患者不断探索新的治疗方法。”

  “整个肉瘤患者群体都为这一创新药物获批用于治疗晚期软组织肉瘤而感到兴奋不已。”美国肉瘤基金会CEO、Bert E. Thomas IV博士表示:“我们相信 Lartruvo 的获批能够帮助这些患者活得更长久。”

  Lartruvo的获批是基于JGDG的试验结果。JGDG是一项包括113例患者的开放标签、随机化、活性药物对照性研究,该研究在具有适合蒽环类治疗的组织学亚型,且不适用于根治性放疗或手术的成人晚期软组织肉瘤(STS)患者中,对比了Lartruvo联合多柔比星与多柔比星单药的治疗效果。该试验以评估总生存时间(OS)、无进展生存期(PFS)和客观应答率(ORR)为其疗效指标。

  随机分入 Lartruvo-多柔比星组的患者比随机分入到多柔比星单药组的患者的OS中位值延长了11.8个月且具有统计学差异。Lartruvo-多柔比星组的OS中位值为26.5个月(95% CI: 20.9,31.7),对比多柔比星单药组为14.7个月(95% CI: 9.2, 17.1),([HR],0.52; 95% CI: 0.34, 0.79, ﹤0.05)。研究达到了方案预设的PFS终点。根据独立审查,Lartruvo-多柔比星组患者取得了8.2个月(95% CI: 5.5,9.8)的PFS中位值,对比多柔比星单药组为4.4个月(95% CI: 3.1, 7.4),([HR],0.74; 95% CI: 0.46, 1.19)。进行分析时,Lartruvo-多柔比星组的事件数为37 (56%),多柔比星单药组为34 (51%);Lartruvo-多柔比星组的死亡例数为39 (59%),多柔比星单药组为52 (78%)。根据独立审查,客观缓解率(ORR)结果显示Lartruvo-多柔比星组为18.2%(95% CI: 9.8, 29.6)(CR, 4.5%; PR, 13.6%),而多柔比星单药组为7.5%(95% CI: 2.5, 16.6)(CR, 1.5%; PR, 6%)。

  Lartruvo 药物标签包含输液反应和胚胎-胎儿毒性的“警告和注意事项”。相较于多柔比星单药组,在接受Lartruvo 和多柔比星联合治疗的患者中,发生率≥20%的最常见不良反应(所有级别)有恶心(73% vs 52%)、疲劳(69% vs 69%)、肌肉骨骼疼痛(64% vs 25%)、粘膜炎(53% vs 35%)、呕吐(45% vs 19%)、腹泻(34% vs 23%)和头痛(20% vs 9%)。而相较于多柔比星单药治疗,在接受Lartruvo与多柔比星联合治疗的患者中,发生率≥20%的最常见实验室检测异常(所有级别)有淋巴细胞减少(77% vs 73%)、中性粒细胞减少(65%vs 63%),血小板减少(63%vs 44%)、高血糖症(52% vs 28%)、aPTT升高(33% vs 13%)、低钾血症(21% vs 15%),和低磷血症(21% vs 7%)。Lartruvo与多柔比星联合治疗的患者中13%出现发热性中性粒细胞减少症,而多柔比星单药治疗的患者中为12%。

  8%(5/64)的患者出现了导致 Lartruvo 停用的不良反应。导致 Lartruvo 停用的最常见不良反应是输液反应(3%)。25% (16/64)的患者因不良反应而导致 Lartruvo 减量;导致减量的最常见不良反应是3/4级中性粒细胞减少(20%)。52% (33/64)的患者因不良反应导致Lartruvo延迟给药;导致延迟给药的最常见不良反应有中性粒细胞减少(33%)、血小板减少(8%)和贫血(5%)。

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